医院医疗器械不良事件监测报告与召回管理制度.docx

医院医疗器械不良事件监测报告与召回管理制度

为规范医疗器械不良事件监测与产品召回工作，及时控制产品风险，保障患者用械安全，依据国家相关法律法规，结合本院实际情况，制定本制度。

第一章总则

本制度适用于医院内所有临床、医技及辅助科室使用的医疗器械（含体外诊断试剂）。不良事件监测是指对医疗器械在正常使用情况下发生的、导致或可能导致人体伤害的各种有害事件进行收集、报告、调查、分析和控制的过程。产品召回是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为，医院需予以积极配合。

医院建立医疗器械不良事件监测与召回管理领导小组，由分管院长担任组长，成员包括医学装备管理部门、医务部门、护理部门、药学部门、感染管理部门、临床使用科室及重点医技科室负责人。领导小组下设办公室，常设在医学装备管理部门，负责日常工作的组织、协调与监督。各使用科室指定专人担任监测员，负责本科室医疗器械不良事件的初步收集与上报工作。

医院全体医务人员均负有报告医疗器械不良事件的责任与义务，应主动上报所发现或可疑的事件。医院遵循“可疑即报”原则，建立并维护安全、便捷、保密的报告渠道，鼓励非惩罚性自愿报告，保护报告人信息，营造积极的安全文化氛围。

第二章不良事件监测与报告

第一节事件识别与收集