医疗器械质量管理制度实用指南.pdfVIP

医疗器械质量管理制度

医疗器械质量管理制度确保产品安全有效，通过标准化流程、严格检验和持续

改进，保障患者健康和使用者安全。下面是小编给各位分享的医疗器械质量管

理制度，仅供参考，喜欢就支持一下啦。

以上专业技术职称同时应当具有年以上医疗器械经营质量管理工作经历第十二条企业应当设置或者配备与经营范围和经营规模相适应的并符合相关资格要求的质量管理经营等关键岗位人员第三类医疗器械经营企业从事质量管理工作的人员应当在职在岗一从事体外诊断试剂的

医疗器械质量管理制度篇1：

一、首营企业、首营品种的质量审核制度

1、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。

2、首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可

证、营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企

业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售

人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。

3、首营品种须审核该产品的质量标准、和《医疗器械产品注册证》的复印件

编号医疗器械的名称规格型号注册证号或者备案凭证编号生产批号或者序列号数量储运条件收货单位收货地址发货日期等内容并加盖供货者出库印章第三十七条收货人员对符合收