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2026年执业药师法规核心考题及答案完整

一、单项选择题（每题1分，共20题）

1.根据《药品管理法》，下列关于药品上市许可持有人（MAH）责任的表述，错误的是

A.应当建立药品质量保证体系，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等全过程负责

B.可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售

C.委托生产的，应当与符合条件的药品生产企业签订委托协议和质量协议，监督受托方履行有关义务

D.无需对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性进行持续考察

答案：D

解析：《药品管理法》第三十条规定，药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性进行持续考察，必要时开展再评价。因此D选项错误。

2.某疫苗生产企业2025年12月生产的一批流感疫苗，经批签发机构检验不符合规定，根据《疫苗管理法》，该企业的处理措施正确的是

A.自行销毁并记录

B.经整改后重新申请批签发

C.降价销售给偏远地区接种单位

D.标注“质量可疑”后继续储存

答案：B

解析：《疫苗管理法》第二十四条规定，疫苗批签发申请人对检验结果有异议的，可以向批签发机构提出复验；复验仍不符合规定的，疫苗不得上市销售或者进口。但本题中未提及复验，若检验不符合规定，企业应按规定处理，通常需整改后重新