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生物医药临床试验伦理规范.docx

生物医药临床试验伦理规范.docx

    生物医药临床试验伦理规范

    目录TOC\o1-4\z\u

    一、总则 3

    二、基本原则 5

    三、受试者权益 8

    四、知情同意 10

    五、风险受益评估 13

    六、试验设计要求 16

    七、研究者职责 19

    八、申办者职责 22

    九、伦理审查程序 25

    十、伦理委员会组成 26

    十一、弱势群体保护 28

    十二、受试者招募 32

    十三、隐私与保密 34

    十四、样本管理 37

    十五、数据质量控制 40

    十六、安全性监测 41

    十七、不良事件处理 44

    十八、试验变更管理 46

    十九、中止与退出 48

    二十、补偿与

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