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外来医疗器械医院感染管理制度

外来医疗器械医院感染管理制度

为规范外来医疗器械（含植入物）的医院感染管理，确保医疗质量和患者安全，依据国家相关法律法规及行业标准，结合本院实际，制定本制度。本制度适用于所有进入本院手术室、介入诊疗室等无菌操作区域，由医疗器械供应商或经销商提供，用于患者手术或诊疗，可重复使用的医疗器械。其管理遵循全程可追溯、专人负责、专业处理、严格监测的原则。

一、准入与资质审核管理

1.供应商资质审核：医疗器械管理部门（或医院感染管理部门会同设备科、采购中心）负责对外来医疗器械供应商进行严格的准入审核。供应商必须提供真实、合法、有效的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》、营业执照、产品注册证及附件、产品说明书、质量保证书等文件。审核重点包括供应商的生产或经营资质、信誉、售后服务能力以及既往合作记录。

2.器械与人员资质审核：

器械审核：供应商提供的每一套（包）外来医疗器械，必须附带详细的器械清单（包括名称、型号规格、数量、材质、灭菌方式要求等）、技术参数、操作指南、清洗消毒灭菌说明书（需明确清洗剂、消毒剂、灭菌方式、参数、注意事项等）。说明书内容必须符合国家最新规范，并经医院感染管理科与消毒供应中心（CSSD）共同审核认可。

人员审核：供应商指派的跟台技术人员，必须提供有效的个人身份证明、健康证明（无传染性疾病）、相关医疗器械的专业培训合格证明及操