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抗凝药物临床使用与监测管理工作规范（最新版）

第一章总则

一、目的与依据

1.为加强抗凝药物临床应用的规范化管理，保障用药安全，降低出血及血栓事件风险，提高医疗质量，依据《中华人民共和国药品管理法》2019年修订版、《医疗机构管理条例实施细则》卫生部令第35号、《处方管理办法》卫生部令第53号、《抗凝药物临床应用指导原则》及《医疗机构药事管理规定》卫医政发〔2011〕11号等法律法规，结合本机构临床实际情况，制定本工作规范。

2.本规范适用于本机构内所有涉及抗凝药物处方、调剂、审核、发放、使用、监测及管理的临床科室、药学部、检验科及相关职能部门。

二、适用范围

1.本规范所指抗凝药物包括维生素K拮抗剂、直接口服抗凝药、肝素类及间接凝血酶抑制剂等。涵盖用于静脉血栓栓塞症预防与治疗、非瓣膜性房颤卒中预防、急性冠脉综合征抗凝治疗等适应症的药物。

2.本机构所有医师、药师、护士及相关管理人员均应遵守本规范。外院转入的抗凝治疗患者，其治疗方案需在本机构重新评估后方可继续执行。

三、基本原则

1.抗凝治疗应遵循个体化原则，基于患者体重、年龄、肾功能、肝功能、合并用药及出血风险等因素制定给药方案。治疗前必须进行出血风险评估。

2.所有抗凝药物使用应严格遵循药品说明书及最新临床指南推荐适应症，严禁超说明书用药。确需超说明书用药的，须经药事管理与药物治疗学委员会审批并签署知情同意书。