跨国数字生物制品冷链运输中断线上应急替代储存程序—基于世界卫生组织生物制品冷链管理规范实证.docx

跨国数字生物制品冷链运输中断线上应急替代储存程序—基于世界卫生组织生物制品冷链管理规范实证

摘要随着全球生物医药产业的跨越式发展与跨国生物制品供应网络的日益复杂，基于世界卫生组织生物制品冷链管理规范的跨国数字生物制品冷链运输中断线上应急替代储存程序，已成为保障全球疫苗、血液制品及单克隆抗体等生物安全与药品有效性的核心制度屏障。然而，在跨境温控运输实践中，由于不同主权管辖区对数字温控数据真实性判定、跨境应急替代储存库资质互认、断链状态下生物活性衰减归责以及去中心化应急调度接口的要求存在严重分歧，导致跨国冷链中断时屡屡引发替代储存响应滞后、生物制品强制销毁与跨境物权纠纷，这不仅极大地增加了全球生