某制药厂技术制度.docx

某制药厂技术制度

一、总则

(一)目的：依据《药品生产质量管理规范》等行业标准及企业精益化生产战略，针对本厂生产流程分散、工序衔接不畅、技术标准执行不严等核心痛点，制定本制度以规范技术操作行为，强化过程控制，确保产品质量稳定，提升生产效率，降低运营风险。具体目标包括规范工艺参数执行、统一技术文件管理、明确异常处理流程、强化设备维护保养。

1、规范生产过程中的工艺参数控制与记录；

2、统一技术文件审核与发放流程；

3、建立设备预防性维护与故障快速响应机制；

4、明确技术变更的评估与实施路径。

(二)适用范围：覆盖生产部、质量部、设备部、仓储部等部门及所有一线操作工、班组长、技术员、质检员、仓管员