医疗器械使用不良事件监测报告制度与流程.docxVIP

—

—PAGE1—

医疗器械使用不良事件监测报告制度与流程

第一条为了加强对医疗器械的使用监督管理，严格医疗器械的质量跟踪检测工作，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全。促进医疗器械合理使用，提高医疗器械产品质量和使用效果，特制定本制度。

第二条医疗器械不良事件定义

医疗器械不良事件是指：获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。

第三条医疗器械不良事件范围

医疗器械不良事件主要包括：医疗器械已知和未知作用引起的副作用、不良反应及过敏反应等。副作用：是治疗使用的医疗器械所产生的某些与防治目的无关的作用。

需要医疗器械生产、使用单位提供可疑医疗器械不良事件报告是指死亡和严重伤害报告。其中，严重伤害指：

（—）危及生命；

导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；

必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或损伤；

“永久性”是对身体结果或功能的不可逆的伤害，不包括小的伤害或损害。

以上相关事件在以下情况也必须报告：

（一）引起或造成死亡或严重伤害的几率较大；

（二）对医疗器械性能的影响性严重，很可能引起或造成死亡或严重伤害；

（三）使器械不能发挥其必要的正常作用，并且影响医疗器械的治疗、检查或诊断作用，可能引起或造成死亡或严重伤害；

（四）医疗器械属于长期植入物或生命支持器械，