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2026年手术外来器械清洗灭菌自查报告

一、自查工作概述

本次自查严格遵循《医院消毒供应中心管理规范》（WS310.1-2016）《医疗机构消毒技术规范》《手术外来医疗器械管理专家共识（2025版）》要求，于2026年6月15日-6月30日由消毒供应中心（CSSD）牵头，联合医务部、护理部、感染管理科、手术室、设备科、骨科/普外科等临床使用科室、器械供应商质量管理专员组成专项自查小组，覆盖2026年1-6月所有准入手术外来器械的流转全流程，涉及器械供应商12家（骨科类7家、普外科类2家、神经外科类2家、心胸外科类1家），自查外来器械批次共482批次、合计13296件（含植入物2174件、动力工具328台/套），共回溯对应手术病例476例，涵盖脊柱、关节、创伤、普外科疝修补、神经外科固定、心胸外科瓣膜置换等所有使用外来器械的手术类型。

本次自查以“追溯全覆盖、环节全校验、问题全闭环”为原则，通过系统数据调取、现场操作考核、采样检测、病例回溯、供应商访谈5种方式开展，重点核查准入管理、清洗质量、消毒效果、灭菌可靠性、储存与转运、追溯体系、人员管理7个核心模块，全面梳理当前外来器械清洗灭菌全流程的合规性与风险点，为后续优化管理流程、保障手术安全提供数据支撑。

二、各环节自查结果及数据

（一）准入管理环节

本次自查共核查12家合作供应商的资质文件，其中11家供应商的营业执照、医疗器械经营