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药品gmp知识培训试题及答案

一、单选题（共10题，每题2分，总分20分）

1.药品生产质量管理规范（GMP）的目的是为了保证药品质量，规范药品生产活动，其核心原则不包括以下哪一项？（）

A.质量第一

B.以人为本

C.全程控制

D.风险管理

2.质量管理部门在药品生产质量管理中具有独立的职权，下列哪项职责不属于质量管理部门？（）

A.制定和修订质量管理制度

B.批准所有与质量有关的文件

C.对原材料、包装材料、中间产品及成品进行取样、检验

D.审核和批准所有与质量有关的记录

3.在药品生产洁净区压差控制中，通常要求洁净区与室外大气保持一定的压差，一般要求洁净区对非洁净区保持什么压差？（）

A.正压

B.负压

C.零压

D.不做要求

4.药品生产过程中的文件管理要求文件应具有严肃性，关于文件修改，下列说法正确的是？（）

A.可以使用涂改液涂改

B.可以在原文件上直接划改并签名

C.修改处应签名、注明日期，并使原数据仍可辨认

D.修改后无需通知相关人员

5.药品验证包括厂房、设施、设备、工艺等验证，其中验证的核心目的是什么？（）

A.节省成本

B.证明工艺能够持续生产出符合质量标准的产品

C.满足客户需求

D