做账实操-医疗器械有限公司成本核算SOP.docx

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做账实操-医疗器械有限公司成本核算标准操作流程

一、总则

（一）目的

规范医疗器械从研发设计、零部件采购、无菌生产、质量检测到注册认证全流程的成本核算工作，精准反映产品类型（有源器械/无源器械/体外诊断试剂）、风险等级（一类/二类/三类）、生产工艺（无菌生产/常规生产）的成本构成，为产品定价、研发投入决策、质量合规管控及生产效率优化提供可靠数据支持，提升医疗器械企业成本管控水平与合规经营效益。

（二）适用范围

本制度适用于医疗器械生产企业的成本核算，涵盖医疗器械研发设计、核心零部件采购、无菌加工、整机组装、性能测试、注册申