原创力文档医疗器械标签与说明书管理制度
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一、总则 3
二、制定目的与适用范围 5
三、标签与说明书编制规范要求 6
四、标签与说明书编制责任分工 7
五、产品标签内容基本要求 10
六、产品说明书内容基本要求 12
七、高风险产品标签特殊要求 14
八、高风险产品说明书特殊要求 16
九、标签与说明书审核发布流程 18
十、标签与说明书变更管理要求 20
十一、标签与说明书印刷管理要求 22
十二、标签与说明书入库存储要求 24
十三、临床使用环节标签管理要求 26
十四、销售流通环节标签管理要求 2
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