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骨科耗材物流服务规范

1范围

本规范规定了骨科耗材物流服务的全流程要求，涵盖仓储管理、运输配送、冷链管理、溯源管理、应急保障、质量追溯、人员管理、投诉处理及持续改进等环节。本规范适用于为医疗机构、骨科耗材生产经营企业提供第三方物流服务的主体，以及自主开展物流配送的骨科耗材经营企业，可作为骨科耗材物流服务质量评价、合规性检查的参考依据。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件；凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T18354物流术语

GB28007儿童家具通用技术条件

GB/T28842药品冷链物流运作规范

GB/T39065医疗器械物流库房管理指南

YY0033无菌医疗器具生产管理规范

《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第739号）

《医疗器械经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第54号）

《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》（国家食品药品监督管理总局公告2016年第154号）

3术语和定义

3.1骨科耗材

指用于骨科疾病诊断、治疗、手术的医疗器械，主要包括植入类耗材（如接骨板、髓内钉、脊柱内固定系统、人工关节、骨水泥、人工骨）、介入类耗材（如椎体成形工具、骨穿刺针）、手术工具类（如骨科手术器械包、动力系统工具）、基础耗材（如石