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药品临床试验管理规范(gcp)5

试验方案设计与方案偏离管控

药品临床试验的核心科学性依托于严谨的试验方案设计，《药品临床试验管理规范》（GCP）明确要求，试验方案必须由申办者、研究者共同研讨制定，核心内容需覆盖试验目的、受试者入选排除标准、分组方法、给药剂量与疗程、有效性终点评价指标、安全性监测流程、数据管理与统计分析计划全链条，且所有内容必须符合医学伦理与科学设计原则。

从具体设计要求来看，Ⅰ期临床试验以探索人体安全性、药代动力学特征为核心，需明确单次给药组样本量不得低于12例，多次给药组不得低于20例，且必须设置健康受试者排除标准：近3个月接受过手术、近1个月使用过任何处方药物、存在肝肾