医疗器械监督管理条例培训试题及答案.docxVIP

医疗器械监督管理条例培训试题及答案.docx

医疗器械监督管理条例培训试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.根据《医疗器械监督管理条例》（2021年修订），国家对医疗器械实行分类管理，第三类医疗器械是指（）。

A.风险程度低，实行常规管理

B.具有中度风险，需要严格控制管理

C.具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理

D.植入人体、用于支持生命或对人体具有潜在危险，需要采取特别措施严格控制管理

答案：D

2.医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，注册人应当在有效期届满前（）向原注册部门提出延续注册申请。

A.3个月

B.6个月

C.9个月

D.12个月

答案：B

3.进口医疗器械的注册申请人应当是（）。

A.境外生产企业指定的我国境内企业法人

B.境外生产企业

C.我国境内代理人

D.我国境内经营企业

答案：A

4.医疗器械广告审查批准文号的有效期为（）。

A.1年

B.2年

C.3年

D.与产品注册证有效期一致

答案：A

5.医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求建立健全质量管理体系，该体系文件应当保存不少于（）年。

A.1

B.3

C.5

D.10

答案：C

6.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械不符合强制性标准或者经注册、备案的产品技术要求的，应当立即（）。