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介绍美国和欧盟等医疗器械管理及法规的概况报告资料.pdfVIP

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  • 2026-08-11 发布于浙江
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介绍美国和欧盟等医疗器械管理及法规的概况报告资料.pdf

    介绍美国、欧盟等医疗器械

    管理及法规的概况

    陈以桢

    1

    一、美国、欧盟、澳大利亚、加拿大、

    日本、GHTF等医疗器械管理框架

    2

    （一）美国医疗器械管理

    n1938年，美国国会通过了《食品、药品和化妆品法》

    （The1938Food,Drug,andCosmeticAct）

    n1976年美国国会正式通过了《食品、药品和化妆品法》修

    正案(FDCA)

    n1990年美国国会通过并由总统签发了《医疗器械安全法》

    (theSafeMedicalDevicesAct，SMDA)

    3

    n美国食品药品管理局(FDA)负责对药品、食

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