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药品净化车间运行技术规范（试行）

1人员净化与进入运行规范

1.1人员准入要求

直接接触药品的生产人员上岗前必须经健康检查，合格后方可上岗，后续每年至少进行1次健康检查，建立完整健康档案。患有传染病、隐性传染病、皮肤病、体表伤口感染者，不得进入洁净生产区；新入职、转岗人员需经药品生产质量管理规范、净化车间运行要求、岗位操作技能培训，考核合格后方可进入洁净区。进入洁净区人员不得佩戴首饰、手表，不得化妆、喷香水，不得携带手机、食物、饮用水等个人生活用品进入生产区。

1.2人员净化流程

1.2.1进入D级洁净区：换鞋（脱外鞋放入鞋柜，换洁净区专用鞋）→脱外衣放入更衣柜→洗手（皂液揉搓不少于15秒，流动水冲净，用消毒干手巾擦干）→穿洁净工衣、工鞋、戴工作帽（头发全部包裹不得外露）→75%乙醇手消毒→进入洁净区。

1.2.2进入A/B级洁净区：换鞋→脱外衣→一更洗手（同D级要求）→穿无菌洁净内衣→换B级洁净鞋→手消毒→二更穿连体无菌洁净服（整体包裹头、身、脚，不得外露皮肤）→戴N95防护口罩、两层无菌手套→手消毒→经气闸室进入A/B级区，气闸室两门不得同时开启，避免气流串流破坏压差。

1.3人员行为限制

洁净区人员需按限定区域活动，不得无故跨区走动。洁净区人员密度严格控制：A级洁净区同时作业人数不超过0.1人/㎡，B级不超过0.15人/㎡，C/D级不超过0.25人/㎡，人均占地面