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药品定期安全性更新报告撰写指导原则(试行)

1目的与依据

为规范药品定期安全性更新报告（以下简称PSUR）撰写，统一撰写标准，提升药品上市后安全性监测工作质量，提高药品上市许可持有人（以下简称持有人）风险识别、评估、控制能力，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品注册管理办法》《药品上市后监督管理办法》《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规，制定本指导原则。

2适用范围

本指导原则适用于持有人、药品生产企业按照我国药品监管要求撰写并提交的PSUR，涵盖化学药、中药、生物制品、疫苗、细胞和基因治疗产品等各类已获批上市药品，进口药品申报中国区域PSUR同样适用本指导原则。法律法规对特殊药品、应急获批药品另有要求的，从其规定。

3基本要求

3.1总体原则

PSUR撰写应当遵循真实、准确、完整、可追溯的核心要求，以风险为导向，全面汇总报告周期内收集到的所有与药品相关的安全性信息，客观开展分析评估，不得隐瞒、漏报任何已获知的安全性风险信息。PSUR应当聚焦药品上市后的实际安全性情况，重点关注新发现风险，突出中国人群安全性数据的分析，不得直接照搬境外全球PSUR结论替代中国人群分析。

3.2报告周期

报告周期应当符合以下要求：（1）处于新药监测期内的药品，报告周期为12个月，每1年提交1次PSUR；（2）新药监测期已满的药品，报告周