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药品出口管理办法(试行)

第一章总则

第一条为规范药品出口秩序，加强药品出口监督管理，保障出口药品质量安全，促进医药对外贸易健康发展，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《中华人民共和国海关法》等法律法规，制定本办法。

第二条本办法适用于中华人民共和国境内生产的药品出口至境外国家或地区的监督管理，适用范围包括化学药、生物制品、中药（含中药材、中药饮片、中成药）、原料药、药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器。出口麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理药品，除遵守本办法外，还应当符合国家特殊药品管理相关规定。

第三条药品出口遵循企业主体责任、合规经营、质量安全第一原则：出口药品应当同时符合中华人民共和国法律法规要求以及进口国（地区）药品监管法规、质量标准要求；药品生产企业对出口药品的质量安全负主体责任，出口代理企业对代理行为的合规性负责。

第四条国家药品监督管理局负责全国药品出口的统一监督管理，制定药品出口监管政策，组织开展全国性药品出口飞行检查、联合检查，负责列入国家临床短缺药品目录的药品出口审批。省级药品监督管理部门负责本行政区域内药品出口的备案管理、日常监督检查、违法违规行为查处，按规定核发出口药品自由销售证明。海关负责出口药品的口岸查验、通关监管，按规定实施检验检疫。

第二章出口主体资质管理

第五条出口药品的生产