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药品抽检管理办法（试行）

第一章总则

第一条为加强药品质量监督管理，规范药品监督抽检工作，提升抽检工作科学化、规范化水平，保障公众用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品质量监督抽验管理规定》等法律法规及规章，制定本办法。

第二条本办法适用于各级药品监督管理部门组织开展的药品监督抽检工作，涵盖生产、批发、零售、网络销售、医疗机构使用等全环节，包括日常监督抽检、专项监督抽检、评价性抽检、案件查办协查抽检四类抽检类型。

第三条药品抽检工作遵循以下原则：

（一）问题导向。聚焦高风险品种、既往不合格品种、投诉举报集中品种，精准安排抽检任务；

（二）科学规范。严格执行法定抽样检验程序，采用随机抽样方法，保障抽检结果真实准确；

（三）公开公正。依法公开抽检信息，平等对待各类市场主体，规范权力运行；

（四）风险管理。根据抽检结果分级开展风险处置，及时控制药品质量安全风险。

第四条药品抽检工作所需经费（包括抽样费、检验费、冷链运输存储费、复检费、信息公开费、协查费等）全额纳入同级财政预算，由组织抽检的药品监督管理部门统一申请拨付，不得向被抽样单位、生产企业收取任何与抽检相关的费用。

第五条药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构应当依法配合药品抽检工作，不得拒绝、阻挠抽检，对本单位生产经营使用的药品质量承担主体责任，抽检合