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药品成品放行管理规范（试行）

1目的与适用范围

1.1目的

为规范本企业药品成品放行管理，确保上市药品符合法定注册要求、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（以下简称GMP）及相关法规规定，明确放行职责，防范质量风险，根据《中华人民共和国药品管理法（2019修订）》《药品注册管理办法》等法律法规要求，制定本规范。

1.2适用范围

本规范适用于本企业所有拟上市销售、委托交付、出口销售及临床试验用药品成品的放行管理，涵盖自产自销成品、受托生产成品、返工/重新加工成品等所有类型药品成品。

2职责分工

2.1质量授权人

质量授权人是药品成品放行的最终责任人，承担以下职责：

（1）对每批成品放行的审批结果负法定最终责任；

（2）组织制定、批准本企业成品放行管理文件、放行审核标准；

（3）对质量保证（QA）报送的全量放行审核资料进行最终复核，作出准予放行/不准予放行的最终决定，签署成品放行批准文件；

（4）批准已放行成品的召回、风险控制等处置方案；

（5）定期向企业负责人、药品监管部门报告成品放行质量情况；

（6）质量授权人短期不在岗时，可书面授权具备法定资质（药学或相关专业本科以上学历、至少5年药品生产质量管理经验、经监管部门备案）的质量管理人员代为行使放行权，授权文件明确授权范围与期限，最终质量责任仍由本企业质量授权人承担，代理人放行后3个工作日内需将全部放行资料报送质量授