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药品储存管理评估量表

一、量表说明

本量表适用于医疗机构药房、社会零售药店、药品批发企业、药品生产企业成品库等各类涉药主体的药品储存管理全流程评估，旨在通过量化评分识别储存环节风险点，规范药品储存行为，保障药品质量安全。量表共设置6个一级维度，24个二级维度，87个三级评估条目，总分1000分，评估结果分为四个等级：优秀（≥900分）、合格（750-899分）、整改后复核（600-749分）、不合格（600分）。所有评估条目均对应《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》（GSP）《药品生产质量管理规范》（GMP）《医疗机构药事管理规定》等现行法规要求，评分判定标准明确可追溯，数据采集以现场核查、台账核验、系统数据调取为唯一依据，避免主观判定偏差。

二、评估维度及评分细则

（一）储存场所与设施设备（220分）

二级维度

三级评估条目

分值

评分标准

验证方法

1.库区布局（50分）

1.1库区与办公区、生活区、辅助作业区物理分隔，无交叉污染风险

10

完全符合得10分，未完全分隔得5分，无分隔得0分

现场核查分区标识及物理隔断设置

1.2按药品储存属性划分常温库（0-30℃）、阴凉库（0-20℃）、冷藏库（2-8℃）、冷冻库（≤-10℃），分区标识清晰

10

分区齐全且标识清晰得10分，缺少1类库区得3分，标识模糊得2分

现场核查库区划分及温度标识

1.3特殊管理药