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药品电子说明书管理规范

1范围

本规范规定了药品电子说明书的内容要求、格式规范、发布管理、更新维护、用户服务、安全管理、监督考核等全流程管理要求，适用于境内上市的化学药、生物制品、中药、民族药、药用辅料、医疗器械关联药品等所有品类药品的电子说明书制作、发布、运营及监管活动。药品上市许可持有人（以下简称MAH）、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构、药品监管部门及第三方电子说明书服务平台均须遵守本规范要求。

2规范性引用文件

下列文件对于本规范的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本规范；凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本规范。

《中华人民共和国药品管理法》

《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）

《药品注册管理办法》

《国家药监局关于发布药品电子说明书通用数据标准的公告》（2023年第142号）

《中华人民共和国网络安全法》

《中华人民共和国数据安全法》

《医疗卫生机构网络安全管理办法》

3术语和定义

3.1药品电子说明书：指MAH依照法定程序经药品监管部门核准，以数字化形态呈现的药品说明文件，是与纸质说明书具有同等法律效力的法定文书。

3.2电子说明书唯一标识：指按照国家药监局统一编码规则生成，与单品种药品电子说明书一一绑定的识别编码，编码结构为“药品批准文号+版本号+校验位”，共22位，其中校验位采用CRC16