药品储存质量评价量表.docxVIP

药品储存质量评价量表

一、量表适用范围与评价原则

（一）适用范围

本量表适用于药品经营企业仓库、医疗机构药房药库、药品生产企业成品库等各类药品储存场景的质量评价，覆盖化学原料药、化学制剂、中成药、中药饮片、生物制品、特殊管理药品（麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品）等全品类药品，可用于日常质量自查、监管部门飞行检查、第三方质量审计等场景，评价结果可直接作为储存环节质量改进、风险分级处置的核心依据。

（二）评价原则

1.合规性原则：所有评价指标均符合《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》（GSP）《药品生产质量管理规范》（GMP）《医疗机构药事管理规定》及各类特殊管理药品专项监管要求，无超出或低于法定标准的评价项。

2.可操作性原则：所有指标均明确量化判定标准、检测/核查方法，避免模糊表述，评价人员无需额外补充判定依据即可完成评分。

3.风险导向原则：根据指标偏离要求对药品质量的影响程度划分权重，核心质量指标设置“一票否决”项，确保高风险隐患被优先识别。

4.全链条覆盖原则：评价内容覆盖储存场地、设施设备、人员管理、在库管理、出库复核、应急管理、追溯体系全流程，无储存环节管理盲区。

二、评价指标体系与评分规则

本量表总分1000分，设置一级指标7项、二级指标26项、三级指标89项，另设一票否决项6项。最终得分=各指标得分之和，得分≥900分为优秀，8