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药品抽样检验技术规范（试行）

1范围

本规范规定了药品监督抽样、评价性抽样、专项抽样、企业自检等各类药品质量抽样检验的程序、技术要求、结果判定与管理要求，适用于各级药品监督管理部门组织开展的药品质量抽查检验工作，药品生产企业、药品经营企业、医疗机构开展的内部质量抽检，以及法定药品检验机构承接的各类药品抽样检验活动。

2术语与定义

2.1药品抽样：从整批药品中抽取一定数量具有代表性样品，用于药品质量检验与判定的活动，按目的分为监督抽样、评价性抽样、专项抽样三类。

2.2检验批：指同一生产周期、同一生产工艺生产，具有同一质量特性和统一编号的一定数量药品，批划分规则符合《药品生产质量管理规范》要求：原料药以同一配制药罐配制的产品为一批；制剂以同一配液罐最终一次配制药液生产的产品为一批；无菌制剂以同一灭菌柜次灭菌产品为一个亚批；中药材、中药饮片以同一产地、同一采收期、同一规格的产品为一批。

2.3样品代表性：抽取样品的质量特征能够准确反映整批药品质量特征的程度，要求抽样置信水平不低于95%，抽样误差控制在5%以内。

2.4复验：被抽样单位或标示药品生产企业对检验结果持有异议，按法定程序申请的重新检验。

3抽样人员资质要求

3.1开展抽样活动的人员不得少于2名，监督抽样人员需持有药品监管执法证件，其中至少1名具备药学及相关专业初级以上技术职称，经药品抽样技术培训考核合格，熟悉