药品抽查检验管理办法(试行).docxVIP

药品抽查检验管理办法(试行).docx

药品抽查检验管理办法(试行)

第一章总则

第一条为加强药品质量监督管理，规范药品抽查检验（以下简称“抽验”）工作程序，提升抽验工作科学性、公正性、权威性，保障公众用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品生产监督管理办法》等法律法规和国家药品监督管理局相关规定，制定本办法。

第二条本办法适用于各级药品监督管理部门在中华人民共和国境内对批准上市药品的生产、经营、使用环节（含网络销售环节）组织开展的监督抽验、评价性抽验工作。医疗机构配制制剂的抽验工作参照本办法执行。

第三条抽验工作应当坚持问题导向、分类监管、科学规范、公开透明的原则，以发现药品质量风险、查处违法违规行为、掌握药品质量总体状况为核心目标。

第四条抽验工作所需经费纳入同级财政预算予以保障，各级药品监督管理部门组织开展的抽验工作不得向被抽样单位收取检验费用，不得变相收取任何费用。

第五条国家药品监督管理局负责统筹全国药品抽验工作，制定全国年度抽验计划，发布全国药品质量抽验公告，指导监督省级药品抽验工作。

省级药品监督管理部门负责本行政区域内药品抽验工作的组织实施，制定本行政区域年度抽验计划，建设管理本级抽验承检机构体系，汇总上报本行政区域抽验数据和工作总结。

设区的市、县级药品监督管理部门负责本行政区域内抽样工作的具体实施，配合做好不合格药品核查处置工作。