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药品操作规范最新版

1总则

1.1制定目的：为规范药品全生命周期操作流程，保障药品质量安全，防范用药差错及质量事故，依据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范（2010年修订）》《药品经营质量管理规范》《医疗机构药事管理规定》《药品召回管理办法》等法律法规及行业标准，制定本规范。

1.2适用范围：本规范适用于药品生产、经营、使用（含医疗机构、零售药店）、运输、存储、报废全流程所有参与主体及操作人员。

1.3基本原则：所有操作遵循“合规为先、质量第一、全程追溯、风险可控、责任到人”原则，所有环节操作记录需真实、准确、完整、可追溯，记录保存期限符合法定要求：生产、经营环节记录保存至药品有效期后1年，不得少于5年；疫苗、特殊管理药品记录永久保存；医疗机构用药记录保存至药品有效期后1年，不得少于3年。

2药品生产环节操作规范

2.1生产前准备

2.1.1人员资质：生产操作人员、质量管理人员需经岗前培训并考核合格，取得对应岗位操作权限；特殊管理药品（麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，下同）生产岗位人员需完成专项培训，且无药品相关违法犯罪记录。进入洁净生产区人员需按规定更衣，不得佩戴首饰、化妆，外来人员进入洁净区需经审批并遵守洁净区管理规范，洁净区人员数量严格控制在设计阈值内。

2.1.2物料核验：生产前需核对所有原辅料、包材的批号、规格、数量、质量合