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药品风险防控计划撰写指导原则(试行)

1适用范围与基本原则

1.1适用范围

本指导原则用于指导药品上市许可持有人（以下简称MAH）、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构开展药品风险防控计划撰写工作，规范药品全生命周期风险防控流程，落实各主体药品安全主体责任，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品上市后风险管理规范（试行）》《药物警戒质量管理规范》等法律法规及ICHE2E、ICHQ9等国际通用指导原则制定。本原则适用于上市后药品常规风险防控计划制定，也适用于突发药品安全事件、新增风险信号发生后的专项风险防控计划撰写。

1.2基本原则

（1）全生命周期覆盖原则：风险防控计划需覆盖药品研发、上市许可、生产、流通、使用、退市全链条各环节，覆盖所有已知、潜在风险，实现全流程可追溯管控。

（2）分级分类管控原则：根据药品风险属性、严重程度、发生概率分级，对不同风险等级、不同类型药品采取差异化防控措施，优先配置资源管控重大风险和高风险药品，避免资源浪费。

（3）科学循证原则：所有风险识别、评估均需基于公开可查的临床数据、不良反应监测数据、质量检验数据，所有结论均需标注数据来源，不得基于主观推断制定防控措施。

（4）动态更新原则：根据药品上市后新获得的风险数据、监管要求变化、防控措施实施效果，定期更新风险防控计划，持续优化管控措施。

（5）主体责任落实原则：明