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药品供应商审计管理规范（试行）

1目的与范围

1.1为规范本单位药品供应商审计工作，强化供应商全生命周期质量管控，保障药品及药用原辅料采购供应质量符合《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品生产监督管理办法》《药品经营质量管理规范》《药品生产质量管理规范》等法律法规要求，有效防控药品质量安全风险，制定本规范。

1.2本规范适用于本单位所有供应原料药、药用辅料、直接接触药品的包装材料、成品药品、中药材、中药饮片、生物制品原材料等各类药用物资的供应商审计管理，涵盖新增供应商准入审计、存续供应商定期审计、异常触发的专项审计，也适用于接受本单位委托生产药品/药用原辅料的受托生产企业审计。

1.3本规范为试行版本，所有涉及供应商管理的相关部门必须严格执行。

2职责分工

2.1质量管理部是供应商审计的归口管理部门，履行以下职责：制定年度供应商审计计划；组织开展各类审计工作；出具正式审计报告；建立维护供应商审计档案；跟踪审计缺陷整改进度；组织开展供应商质量评价；对审计结果的真实性、准确性、合规性负责。

2.2采购部履行以下职责：提供供应商基础信息；提出新增准入、常规审计需求；配合审计小组开展资料收集、现场对接等工作；根据审计结果落实采购业务调整要求；跟进供应商整改落地。

2.3相关业务部门履行以下职责：质量控制部负责提供供应商产品入厂检验数据、不合格批次统计