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药品管理合规评估表

评估维度

评估子项

序号

评估内容

合规依据

评估方法

计分规则

满分值

实际得分

不合规说明

一、证照与资质管理

主体资质

1.1

持有的《药品经营许可证》/《医疗机构执业许可证》/《药品生产许可证》在有效期内，许可范围涵盖实际经营/使用/生产的全部药品种类，无超范围开展药品相关活动的情形

《中华人民共和国药品管理法》第41条、第51条、第74条；《药品经营许可证管理办法》第28条

核对许可证原件与许可范围清单，比对近12个月药品出入库记录涉及的品类，核查是否存在超出许可范围的药品

超范围经营/使用/生产药品计0分；许可证过期未完成续展计0分；许可证登记信息变更未在规定时限内办理相关手续扣5分

10

1.2

经营/生产范围涉及特殊管理药品的，已取得对应专项资质，包括麻醉药品/第一类精神药品定点经营资质、医疗用毒性药品经营/使用资质、放射性药品使用许可等，且资质在有效期内

《麻醉药品和精神药品管理条例》第23条；《医疗用毒性药品管理办法》第5条；《放射性药品管理办法》第10条

核对特殊管理药品专项资质文件，抽查特殊药品出入库记录，核对资质范围与实际经营/使用品类是否匹配

无专项资质经营/使用特殊管理药品计0分；资质过期扣8分；超专项资质范围开展特殊药品相关活动扣10分

10

人员资质

1.3

企业法定代表人、主要负责人、质量负责人无《药品管理法》规定的禁止从业情