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药品经营企业药械自查报告范文

一、自查工作总体概况

本次自查依据《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《药品经营质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范》及属地市场监督管理局《关于开展药品医疗器械经营质量专项自查的通知》要求开展，自查基准日为202X年X月X日，覆盖企业202X年1月1日至基准日期间所有药械经营活动、全品类库存、全流程管理制度执行情况。

本次自查由企业质量负责人牵头，成立专项自查工作组，成员涵盖质量管理部4人、采购部2人、仓储部3人、销售部2人、信息管理部1人、财务部1人，合计13人。自查前组织专项培训1次，培训时长4小时，考核通过率100%，明确各环节自查标准、责任分工及问题上报流程。本次自查共覆盖在营药品1286个品规（其中处方药721个、非处方药565个，含特殊管理药品22个品规）、医疗器械342个品规（其中第三类医疗器械68个、第二类医疗器械274个），涉及上游供应商192家、下游客户267家，累计核查票据12437份、仓储货位426个、系统数据记录18762条，自查覆盖率100%。

二、资质与体系建设自查情况

1.经营资质有效性核查：企业《药品经营许可证》有效期至2028年X月X日，《医疗器械经营许可证》（第三类）有效期至2027年X月X日，第二类医疗器械经营备案凭证有效，经营范围覆盖所有在营药械品类，无超范围经营情况。12名直接接触药械的从业人员均持有