药品经营企业供货方资质审核不严整改措施.docxVIP

药品经营企业供货方资质审核不严整改措施

本次针对供货方资质审核不严问题，我司完成全面自查复盘，共排查2023年1月至2024年3月新增供货方127家、存量在营供货方1142家，排查出核心问题包括：一是审核流程执行不到位，19家新增供货方未按GSP要求完成全流程审核，占比14.96%，其中11家未开展资质真实性核验、5家未按要求完成现场/远程验厂、3家核心资料缺失超过3项，32家外省跨区域供货方中11家未开展协查核验，仅依靠对方提供的电子资料直接准入；二是资质动态管控缺失，83家存量供货方存在资质过期未及时更新问题，占比7.27%，其中GSP/GMP证书过期3个月以上11家、药品经营/生产许可证过期1个月以上7家、授权委托书过期超过1个月42家、其他资质过期23家，原ERP系统仅设置提前7天资质过期预警，预警周期过短导致采购人员无充足时间完成更新，且无自动锁单管控，资质过期后仍可正常下单入库；三是真实性核验标准缺失，26家供货方资料存在不规范问题，占比2.28%，其中11家复印件未加盖供货方原印章、9家公章模糊无法溯源、6家备案印模与资料印章不一致，19家供货方授权委托书未核实真实性，存在受托人变更、授权范围超范围未更新问题；四是审核人员能力不足，现有11名专职资质审核人员中仅3人具备执业药师资格，占比27.27%，近1年完成药监部门组织的质管专业继续教育合格仅5人，占比45.45%