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《医疗器械不良事件监测与再评价管理办法》试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共15分）

1.《医疗器械不良事件监测与再评价管理办法》的制定目的是为了加强医疗器械不良事件监测和再评价，及时、有效控制医疗器械风险，保障人体健康和生命安全。该办法自（）起施行。

A.2018年1月1日

B.2019年1月1日

C.2020年1月1日

D.2021年1月1日

答案：B

2.根据《医疗器械不良事件监测与再评价管理办法》，（）负责全国医疗器械不良事件监测和再评价的监督管理工作。

A.国家卫生健康委员会

B.国家市场监督管理总局

C.国家药品监督管理局

D.国家医疗保障局

答案：C

3.医疗器械不良事件是指（）的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

A.已上市

B.临床试验中

C.研制过程中

D.已注册或备案

答案：A

4.导致或者可能导致严重伤害或者死亡的医疗器械不良事件称为（）。

A.一般不良事件

B.严重不良事件

C.群体不良事件

D.紧急不良事件

答案：B

5.医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械不良事件监测体系，配备与其产品相适应的（）负责医疗器械不良事件监测工作。

A.质量管理机构

B.专职机构和人员

C.销售部门

D.售后服务部门

答案：B

6.医疗器械注册人、备案人发现或者获知可疑医疗器械不良