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《医疗器械经营监督管理办法》培训试题及参考答案

一、单项选择题（每题1分，共20分）

1.根据《医疗器械经营监督管理办法》，经营（）类医疗器械应当办理经营许可证。

A.第一类

B.第二类

C.第三类

D.所有类别

2.从事第二类第二类医疗器械经营的，经营企业应当向（）设区的市级负责药品监督管理的部门备案。

A.所在地

B.注册地

C.经营地

D.生产地

3.医疗器械经营许可证有效期为（）年。

A.3

B.5

C.10

D.永久

4.医疗器械经营许可证有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满（）个工作日前向原发证部门提出延续申请。

A.30

B.60

C.90

D.6个月

5.《医疗器械经营监督管理办法》规定，医疗器械经营企业应当建立并执行（）制度。

A.质量管理

B.进货查验记录

C.销售记录

D.以上都是

6.医疗器械经营企业变更经营场所的，应当向原发证部门申请（）。

A.重新办理经营许可证

B.经营许可证变更

C.经营许可证延续

D.备案

7.从事医疗器械批发业务的企业，其销售医疗器械应当建立销售记录，销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，保存期限不得少于（）年。

A.2

B.3

C.5

D.10

8.医疗器械经营企业购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的（）。

A.合格证明文件

B