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药品环境卫生管理制度

一、管理职责划分

（一）本制度适用于药品生产企业、药品批发零售连锁企业、零售药店、医疗机构药房等所有涉药场所的环境卫生管理，明确各层级管理责任，保障药品生产经营储存各环节环境符合药品质量要求，防止污染、交叉污染、混淆和差错。

（二）涉药单位法定代表人/主要负责人为环境卫生管理第一责任人，全面负责环境卫生管理体系建设、人员配备、经费保障，审批环境卫生管理年度计划和重大整改事项。

（三）质量负责人（分管负责人）为环境卫生管理直接责任人，负责组织制定、修订本制度，组织开展环境卫生监督检查、监测评审，协调解决环境卫生重大问题。

（四）按规模配置专职环境卫生管理员，100人以下设置1名，100人以上设置2名，负责日常环境卫生巡查、清洁消毒指导、消毒剂配制管理、记录汇总存档，每月向质量负责人上报环境卫生情况。

（五）各部门负责人为本部门环境卫生第一责任人，负责落实本部门区域环境卫生保洁要求，组织本部门人员开展日常清洁，配合专职管理员开展检查监测，落实整改要求。

（六）各岗位员工负责本操作岗位的日常清洁保洁，严格执行人员卫生、区域卫生管理要求，发现环境卫生问题及时上报。

（七）质量管理部门负责环境卫生的质量监督、环境监测结果评估，对不符合卫生要求的区域有权要求停产停业整改，对可能污染药品的批次有权启动偏差调查。

二、区域划分与环境卫生标准

（一）生产操作区

生产操作区分一般