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药品飞行检查办法(试行)

第一章总则

第一条为强化药品全生命周期质量安全监管，规范药品飞行检查工作程序，落实药品安全“四个最严”要求，严厉打击药品领域违法违规行为，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品生产监督管理办法》《药品监督管理行政处罚规定》等法律法规规章，制定本办法。

第二条本办法所称药品飞行检查，是指药品监督管理部门针对药品研制、生产、经营、使用全链条各环节开展的不预先告知被检查单位的突击性监督检查，是排查药品质量安全风险、核查问题线索的法定监管方式。各级药品监督管理部门组织开展的药品飞行检查，适用本办法。

第三条药品飞行检查坚持问题导向、快速响应、依法规范、客观公正的工作原则，以防控系统性质量风险为核心，突出突显出击、直奔现场、直查问题，所有检查环节全程可追溯，检查结果公开透明。参与飞行检查的所有人员应当严格遵守保密规定，检查启动前不得向任何单位和个人泄露检查计划、检查对象、检查路线等信息。

第四条国家药品监督管理局负责组织开展全国范围内涉及重大风险、重点品种、跨区域的药品飞行检查，指导协调全国药品飞行检查工作，建立全国统一的药品飞行检查人员库、专家库。省级药品监督管理部门负责组织开展本行政区域内药品生产企业、药品批发企业、药品网络交易第三方平台的飞行检查，指导市县两级药品监督管理部门开展飞行检查，落实属地监管责任。市县两级药品监督