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药品口岸检验管理办法(试行)

第一章总则

第一条为规范进口药品口岸检验行为，加强进口药品质量监督管理，保障进口药品质量安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品进口管理办法》《药品注册管理办法》等法律法规规章，制定本办法。

第二条本办法适用于中华人民共和国境内经批准进口的药品（包括原料药、药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器，下同）的口岸检验、监督管理等活动。

第三条本办法所称药品口岸检验，是指国家药品监督管理局（以下简称国家药监局）指定的口岸药品检验所，对到岸报验的进口药品依法实施抽样、检验、出证的监督检验活动，是进口药品上市流通前的法定必经检验程序（法律法规规定免予口岸检验的除外）。

第四条药品口岸检验工作坚持依法依规、科学公正、风险管控、全程可溯的原则，落实“谁进口谁负责”“谁检验谁负责”的质量责任制度。

第五条国家药监局对全国药品口岸检验工作实行统一监督管理，负责划定允许开展药品进口的口岸范围，指定承担口岸检验工作的口岸药品检验所，建立动态调整的口岸药品检验所名录，统筹推进全国口岸检验能力建设，制定年度进口药品质量监管工作要求。

第六条口岸所在地省级药品监督管理局（以下简称省级药监局）负责本行政区域内药品口岸检验工作的日常监督，协调解决口岸检验工作中的跨部门衔接问题，监督口岸药品检验所依法履行职责。