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药品使用环节风险监测管理办法(试行)

第一条为规范药品使用环节风险监测工作，及时发现、控制和消除药品使用环节安全隐患，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品不良反应报告和监测管理办法》《医疗机构药事管理规定》《药品网络销售监督管理办法》等法律法规规章，结合实际制定本办法。

第二条本办法所称药品使用环节风险，是指药品在医疗机构、零售药店、互联网售药平台等药品使用主体（以下简称使用单位）开展处方审核、调配、给药、患者用药指导、储存养护、特殊人群用药管理等活动中，因药品本身特性、使用不规范、管理漏洞、操作失误等因素导致的可能危害公众健康的不确定风险因素。本办法适用于各级卫生健康部门、药品监管部门开展药品使用环节风险监测监督管理，以及各类使用单位开展内部风险监测管理工作。

第三条药品使用环节风险监测工作遵循“预防为主、属地管理、分级负责、科学评估、快速处置”的原则，建立“部门协同、机构主体、社会参与”的工作机制，实现风险早发现、早预警、早处置。

第四条各级药品监督管理部门负责本行政区域内零售药店、第三方药品网络销售平台、药品网络零售企业药品使用环节风险监测的监督管理；各级卫生健康主管部门负责本行政区域内医疗机构药品使用环节风险监测的监督管理；药品监管、卫生健康部门建立月度信息共享、季度联席会议、重大风险联合处置的协同联动机制，定