某医药企业药品生产管理制度.docx

某医药企业药品生产管理制度

一、总则

(一)目的：依据《药品生产质量管理规范》等法律法规及行业基础标准，结合企业药品生产实际，针对当前生产流程不规范、质量控制不严、设备维护不及时、物料管理混乱等问题，旨在规范药品生产全过程管理，有效防控质量风险与安全风险，提升生产效率，降低运营成本。

1、规范生产操作行为，确保药品生产符合GMP要求。

2、强化质量控制意识，保障药品安全有效。

3、优化资源配置，减少浪费与损耗。

(二)适用范围：本制度覆盖企业药品生产部、质量部、设备部、仓储部、采购部等相关部门及所有正式员工、一线操作工、外包维修人员，供应商涉及物料供应环节需参照执行。例外适用场景为紧急抢修等特