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药品标准物质标定技术规范（试行）

1范围

本规范规定了法定药品标准物质的标定流程、技术要求、结果判定与管理要求，适用于中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）组织的国家药品标准物质标定工作，药品生产、研发单位自制工作标准物质的标定可参照本规范执行。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

《中华人民共和国药品管理法》（2021年修订）

《药品标准物质管理办法》（国家药监局2020年发布）

GB/T15000.2-2019标准样品工作导则(2)标准样品