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药品纠正预防措施管理规范（试行）

1范围

本规范规定了药品全生命周期内纠正预防措施（以下简称CAPA）的触发、发起、调查、制定、实施、验证、关闭、回顾及文档管理要求，适用于本企业药品生产、质量控制、原辅料储运、成品发运、上市后不良反应监测、质量体系审计全过程中，针对已发生不符合项、偏差及潜在质量风险发起的CAPA活动，本规范与本企业《偏差管理规程》《变更管理规程》《OOS/OOT管理规程》《投诉管理规程》《药物警戒管理规程》衔接执行。

2规范性引用文件

本规范依据以下文件制定：

2.1《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）

2.2《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录

2.3ICHQ10《药品质量体系》

2.4国家药品监督管理局《药品上市后风险管理指导原则》

2.5国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范现场检查指导原则》

3术语和定义

3.1纠正：为消除已发现的不符合所采取的临时性处置措施，仅针对不符合事件本身，不涉及原因消除。

3.2纠正措施：为消除已发现的不符合或其他不期望事件的根本原因，防止该类不符合再次发生所采取的系统性措施。

3.3预防措施：为消除潜在不符合或其他潜在不期望风险的原因，防止不符合发生所采取的系统性措施。

3.4纠正预防措施（CAPA）：针对已发生的不符合事件、已识别的潜在质量风险，系统性开展原因调查、措施制定及