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2026年医疗器械监督管理条例试题(附答案)

1.单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.2026年《医疗器械监督管理条例》明确，第一类医疗器械实行（）。

A.注册管理B.备案管理C.许可管理D.豁免管理

答案：B

2.境外生产企业在我国境内指定代理人，应当向（）备案。

A.国家药监局B.省级药监局C.设区市市场监管局D.海关总署

答案：A

3.医疗器械注册证有效期届满需要延续的，注册人应当在有效期届满前（）提出延续申请。

A.3个月B.6个月C.9个月D.12个月

答案：B

4.对临床急需且在我国尚无同类产品上市的医疗器械，可采用的审批路径是（）。

A.优先注册B.附条件批准C.应急审批D.特别许可

答案：C

5.医疗器械广告审查批准文号有效期为（）。

A.1年B.2年C.3年D.与产品注册证一致

答案：A

6.医疗器械注册人、备案人应当建立并运行（）体系。

A.ISO9001B.ISO13485C.GMPD.GSP

答案：B

7.第二类医疗器械临床评价路径不包括（）。

A.同品种比对B.豁免临床C.临床试验D.真实世界研究

答案：D

8.医疗器械网络销售企业应当在网页显著位置持续