药品不良反应监测管理办法（试行）.docx

药品不良反应监测管理办法（试行）

第一章总则

第一条为加强药品不良反应监测，规范药品不良反应报告和管理，及时有效控制药品安全风险，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品监督管理稽查办法》等法律法规，制定本办法。

第二条本办法所称药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。本办法所称严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：（一）导致死亡；（二）危及生命；（三）致癌、致畸、致出生缺陷；（四）导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能损伤；（五）导致住院或者住院时间延长；（六）导致其他重要医学事件，如