2026年《医疗器械经营监督管理办法》试题及答案.docxVIP

2026年《医疗器械经营监督管理办法》试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共20分）

1.根据《医疗器械经营监督管理办法》，医疗器械经营许可的有效期为（）。

A.3年

B.5年

C.10年

D.长期有效

答案：B

2.从事第二类医疗器械经营的，应当向（）负责药品监督管理的部门备案。

A.所在地设区的市级人民政府

B.所在地县级人民政府

C.国务院

D.省级人民政府

答案：A

3.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，记录事项不包括（）。

A.医疗器械的名称、规格（型号）

B.医疗器械的生产企业名称

C.医疗器械的出厂价格

D.医疗器械的注册证编号或者备案凭证编号

答案：C

4.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在缺陷的，应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位、购货者，并记录停止经营和通知情况。同时，应当立即向（）报告。

A.所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门

B.所在地县级人民政府负责药品监督管理的部门

C.省级人民政府负责药品监督管理的部门

D.国务院药品监督管理部门

答案：A

5.为医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提供运输、贮存服务的，应当符合《医疗器械经营监督管理办法》规定的条件。此类企业应当（）。

A.取得医疗器械经营许可证

B.进行医疗器械经营备案

C.不需要许可或备案，但需符合相关