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药品不良反应上报流程

一、上报主体与责任界定

药品不良反应（以下简称ADR）上报实行属地管理、分级负责、责任到人的工作机制，所有涉药单位及个人均为法定上报责任主体，具体责任界定如下：

1.医疗机构：各级各类医疗机构（含公立、民营、专科、基层医疗卫生机构、个体诊所）是ADR上报的核心责任主体，需设置专门的ADR监测部门并配备至少2名专职监测人员，二级及以上医疗机构需建立“临床科室-药学部-ADR监测办公室”三级监测网络，每个临床科室设置1名兼职ADR联络员，负责本科室ADR信息的初步收集、核实与上报。根据《药品不良反应报告和监测管理办法》要求，医疗机构ADR报告覆盖率需达到100%，其中新的、