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医疗卫生机构泛知情同意实施指南

一、泛知情同意的定义与适用范围

泛知情同意（BroadConsent，BC）是指医疗卫生机构在开展涉及人类生物样本、健康医疗大数据的储存、二次利用研究时，预先向样本或健康数据来源者（以下统称“提供者”）告知未来可能开展研究的整体范围、权利义务、隐私保护措施等核心内容，获得提供者概括性授权同意的知情同意模式。与针对单个特定研究项目的“窄知情同意”相比，泛知情同意适配研究周期长、研究方向无法在初始阶段完全明确的样本与数据利用场景，兼顾了研究效率与提供者的自主权利，避免了每开展一项新研究就反复邀请提供者签署知情同意的繁琐流程，也降低了因无法联系到提供者导致合格样本浪费的概率。

（一）适用范围

1.标准化生物样本库建设与生物样本储存、二次利用：包括临床诊疗剩余样本、专门为未来医学研究采集的健康人群或患者生物样本，适用于建立长期储存、开放利用的样本库场景。

2.健康医疗大数据的开发与二次利用：包括日常诊疗产生的电子病历数据、医学影像数据、检验检查数据、可穿戴设备采集的连续健康数据等，用于疾病机制研究、诊疗模型开发、药物研发等场景。

3.大型前瞻性队列研究、多中心协作研究：此类研究周期长达十至数十年，研究过程中可能根据学科发展拓展研究方向，初始阶段无法明确所有具体研究项目，适配泛知情同意模式。

4.罕见病专项研究：罕见病病例与样本稀缺，同一批样本往往需