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检验试剂与耗材质量管理规范（最新版）

本规范依据《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《医疗机构临床实验室管理办法》GB/T27476.1-2014《检测实验室安全第1部分：总则》《医疗器械使用质量监督管理办法》等法规标准制定，适用于各级各类医疗机构、第三方医学检验机构、独立实验室的所有体外诊断检验试剂、检验相关耗材全生命周期质量管理，所有涉及检验试剂与耗材操作的岗位人员必须严格遵照执行。本规范覆盖采购准入、入库验收、存储运维、领用发放、临床使用、报废处置全闭环流程，所有管控环节设置可落地、可追溯的量化指标，确保检验结果准确可靠，规避医疗质量安全风险。

第一章总则

一、制定目的

1.建立检验试剂与耗材全链条标准化管理体系，消除传统管理模式下存在的效期过期、存储不达标、溯源信息缺失等常见隐患，保障临床检验结果的偏差率控制在允许范围内，避免因试剂耗材质量问题引发的医疗纠纷。

2.统一不同层级检验机构的管理要求，填补基层医疗机构、小型第三方实验室的管理空白，明确各岗位的权责边界，让所有操作环节都有明确的执行依据，无需额外参照零散的行业文件。

3.对接最新监管部门的检查考核要求，所有管控指标完全匹配属地药品监管部门、卫生健康部门的日常督查标准，减少机构迎检时的整改工作量，提升整体管理合规性。

二、适用范围

1.本规范适用于所有开展临床检验服务的机构，涵盖