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药品安全监督管理规范

第一章总则

第一条为规范药品全生命周期安全监督管理工作，保障公众用药安全、有效、可及，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》《药品经营监督管理办法》《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规及规章，制定本规范。

第二条本规范适用于中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用活动的单位及个人，以及各级药品监督管理部门实施的药品安全监督管理工作。

第三条药品安全监督管理坚持“风险管理、全程管控、社会共治”原则，落实“四个最严”要求，建立健全覆盖药品研制、生产、经营、使用各环节的全链条监管体系，压实