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乳腺癌HER2检测指南（2025版）

一、指南制定背景与适用范围

HER2（人表皮生长因子受体2）是乳腺癌重要的预后判断因子和抗HER2治疗的疗效预测标志物，准确的HER2检测结果是乳腺癌患者个体化治疗方案制定的核心依据。近年来，随着抗HER2治疗药物的迭代、伴随诊断技术的进步以及不同分子亚型乳腺癌诊疗模式的更新，2021版HER2检测指南已无法完全覆盖临床需求。本指南由国家癌症中心、中国抗癌协会乳腺癌专业委员会联合病理学、分子生物学、乳腺肿瘤学、临床药理学多领域专家共同制定，基于2022-2024年全球范围内超过30项大样本队列研究、12项新药临床试验的循证医学证据，结合我国临床检测实际情况修订而成，适用于所有新确诊的原发性乳腺癌患者、局部区域复发乳腺癌患者及远处转移性乳腺癌患者的HER2状态检测，同时为抗HER2治疗过程中疾病进展患者的再次活检检测提供规范指导。

二、HER2状态的定义与临床意义

2.1HER2状态分类标准

2025版指南将乳腺癌HER2状态明确分为三类，不同分类对应不同的治疗推荐：

HER2阳性：满足以下任一条件：免疫组化（IHC）检测结果为3+；IHC结果为2+时，原位杂交（ISH）检测HER2基因扩增阳性；若采用二代测序（NGS）检测，HER2基因拷贝数≥6，且经ISH验证阳性。

HER2低表达：IHC结果为1+，或IHC2+且ISH检测HER2基因扩